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岗位职责:

1. 负责蛋白药物的分析检测,包括RP-UPLC/HPLC、SEC-UPLC、SDS-PAGE、qPCR、ELISA等;

2. 负责分析方法的开发,验证,得到符合需求的检测方法;

3. 严格遵守实验室安全管理规程,负责区域内设施、设备、环境的清洁和维护;

4. 完成实验记录、设备运行和使用等记录的及时准确填写,并对试验数据整理,提交归档,撰写技术报告及报批所需的相关文件;

5. 参与或负责检测平台新进设备的SOP等文件的编制与修订;

6. 完成直接上级交办的其他临时性工作。


任职要求:

1. 本科及以上学历, 生物化学与分子生物学、生物科学、生物技术等相关专业;

2. 熟练掌握生物大分子检测分析的操作,如HPLC、qPCR、IEC、ELISA、CE-SDS等实验原理或操作;

3. 拥有单抗或重组蛋白检测经验者优先;

4. 具备工作英文能力,熟练查阅英文文献、书写;

5. 工作勤奋踏实,热爱实验室工作,具备较强的团队合作精神,恪守职业道德;

岗位职责:

1、 负责细胞培养(扩增、传代、冻存、复苏等)试验操作

2、 准确按照实验方案标准进行实验操作

3、 各项实验记录的及时准确填写、实验数据整理及分析、实验结论的总结与提炼,并分析撰写实验报告

4、 根据公司和客户的要求在规定时间内完成项目

5、 严格遵守实验室安全管理规程,负责区域内设施、设备、环境的清洁和维护

6、 SOP等文件的编制与修订

7、 完成直接上级交办的其他临时性工作

任职要求:

1、 硕士及以上学历,生物技术、制药工程、生物化工等相关专业

2、 掌握细胞培养基本操作,如细胞的复苏、传代、扩增、冻存等无菌操作

3、 有良好的无菌意识,动手能力强

4、 具有小型及大规模生产设备操作的知识背景者优先

5、 哺乳动物细胞发酵领域拥有实际工作经验者优先

6、 工作勤奋踏实,对待任务认真仔细,热爱实验室工作

7、 具备较强的团队合作精神,恪守职业道德,严守各项保密制度

岗位职责:

1、 严格遵守实验室安全管理规程,负责区域内设施、设备、环境的清洁和维护

2、 纯化方法的摸索、放大,得到符合新药生产要求的纯化工艺

3、 负责纯化(溶液配制、柱层析、膜过滤、超滤等)操作

4、 实验记录、设备运行和使用等记录的及时准确填写

5、 实验数据整理及分析,实验结论的总结与提炼

6、 参与实验室的日常管理和技术培训

7、 下游平台新进设备的SOP等文件的编制与修订

任职要求:

1、 本科及以上学历,生物技术、制药工程、生物化工等相关专业

2、 掌握生物大分子下游纯化基本操作,如柱层析、膜过滤、超滤、配液等

3、 具有小型及大规模生产设备操作的知识背景者优先

4、 拥有单抗或重组蛋白等纯化工作经验者优先

5、 工作勤奋踏实,对待任务认真仔细,热爱实验室工作

6、 有良好的无菌意识,动手能力强

7、 具备较强的团队合作精神,恪守职业道德,严守各项保密制度

岗位职责:

1、 按照GMP及公司质量要求进行药品生产的各项操作

2、 负责细胞培养细胞复苏、扩增、和细胞在反应器培养及收获等工作

3、 协助主管解决技术转移、工艺放大及日常生产中遇到的技术问题,改进并优化生产流程及工作方法

4、 对于生产过程中发生的异常情况进行协调,上报和处理

5、 协调库房、质量部门完成物料的领取,样品的送检、执行日常验证方案等工作

6、 规范,及时的地填写批生产记录,设备使用记录

7、 参与完成设备和工艺的验证及清洁验证

8、 负责细胞培养工艺设备及中控设备的维护

9、 起草和升级细胞培养设备及工艺操作的相关技术文件

任职要求:

1、 本科及以上学历,生物、医药工程等相关专业

2、 1-3年以上CHO细胞培养经验,具有GMP经验

3、 具有较强的沟通能力及工作基础英文能力

岗位职责:

1、 配合研究纯化生产过程中产生的偏差,将工作中产生的偏差和异常情况报告,及时提交汇报

2、 负责纯化工序批生产记录、各种记录、新增或修订的各种文件起草

3、 配合进行车间GMP改造及竣工验收等工作

4、 配合进行纯化工序整个GMP文件体系的建立

5、 完成纯化工序相关生产任务

6、 负责生产记录的及时填写、整理、归档

7、 参与进行纯化工序设备选型相关工作、技术确认、工厂验收测试、现场验收测试、安装确认、运行确认、性能确认等工作

8、 负责纯化工序相关厂房和设施的清洁卫生、正常运转及日常维护

任职要求:

1、 本科及以上学历,制药工程,生物工程等相关专业

2、 2年以上蛋白纯化经验,善于自主学习

岗位职责:

1、负责无菌过滤系统的清洗、安装,并进行无菌过滤;

2、负责灌装机的使用和清洁、维护,无菌灌装;

3、负责制品冻干,冻干机操作清洗,灭菌及维护保养;

4、负责制品的出箱、目检、贴签等工作;

5、根据GMP要求、工作需要和上级要求执行本岗位工作;

6、根据制剂主管工作安排执行生产任务,遇到意外情况及时向制剂主管汇报,未经主管许可,不可擅自改变设备参数设置和工序生产状态;

7、按照GMP要求进行生产,防差错,防污染,防混淆。发现他人违反GMP要求的行为有权指出并予以制止;

8、妥善保管本岗位物资,配合物料管理员进行余料退库工作;

9、参加本岗位生产设备和生产工艺相关验证工作实施;

10、及时填写生产记录和操作记录,保证内容真实,数据完整;

11、维护本岗位文件和台帐的完整性;

12、配合制剂工序主管的GMP管理工作;

13、配合制剂主管进行工艺查证;

14、根据工艺规程及SOP文件,发现生产过程存在偏差时,及时并如实提报偏差情况,协助质量、管理或技术人员完成偏差调查和落实纠偏措施等工作;

15、执行本岗位生产操作前、后清场;

16、维护本岗位的环境、人员、设备、物料的清洁卫生,按相关标准操作规程进行清洁消毒;

17、配合GMP认证中与本岗位相关的工作,包括自检、现场检查、整改等;

18、执行本岗位定置管理和状态标示管理;

19、执行本岗位相关生产设施与设备管理、安全管理;

20、参加制剂工序的安全和劳动保护教育,进行安全自查和互查,确保生产过程中的人身、设备安全,设备故障紧急上报制剂主管;

21、参与设备预防性维护和维修;

22、服从上级安排,配合科研开发部门完成新产品的试生产、新工艺的试验;

任职要求:

1、大专学历及以上,生物制药、生物工程、医药等相关专业;

2、至少1年以上生物制药制剂相关工作经验;

3、熟悉水针及冻干产品生产工艺,熟悉制剂相关设备的操作、验证,具有独立操作及故障排除的能力;

4、具有文件写作能力,能独立完成岗位SOP,设备操作SOP的编写;

5、责任心强,执行性强,动手能力强;

6、具备团队合作精神,以公司利益为上;

7、熟悉了解本制药行业国内外制剂有关法规要求。