1、 负责细胞培养(扩增、传代、冻存、复苏等)试验操作
2、 准确按照实验方案标准进行实验操作
3、 各项实验记录的及时准确填写、实验数据整理及分析、实验结论的总结与提炼,并分析撰写实验报告
4、 根据公司和客户的要求在规定时间内完成项目
5、 严格遵守实验室安全管理规程,负责区域内设施、设备、环境的清洁和维护
6、 SOP等文件的编制与修订
7、 完成直接上级交办的其他临时性工作
1、 硕士及以上学历,生物技术、制药工程、生物化工等相关专业
2、 掌握细胞培养基本操作,如细胞的复苏、传代、扩增、冻存等无菌操作
3、 有良好的无菌意识,动手能力强
4、 具有小型及大规模生产设备操作的知识背景者优先
5、 哺乳动物细胞发酵领域拥有实际工作经验者优先
6、 工作勤奋踏实,对待任务认真仔细,热爱实验室工作
7、 具备较强的团队合作精神,恪守职业道德,严守各项保密制度
1、 严格遵守实验室安全管理规程,负责区域内设施、设备、环境的清洁和维护
2、 纯化方法的摸索、放大,得到符合新药生产要求的纯化工艺
3、 负责纯化(溶液配制、柱层析、膜过滤、超滤等)操作
4、 实验记录、设备运行和使用等记录的及时准确填写
5、 实验数据整理及分析,实验结论的总结与提炼
6、 参与实验室的日常管理和技术培训
7、 下游平台新进设备的SOP等文件的编制与修订
1、 本科及以上学历,生物技术、制药工程、生物化工等相关专业
2、 掌握生物大分子下游纯化基本操作,如柱层析、膜过滤、超滤、配液等
3、 具有小型及大规模生产设备操作的知识背景者优先
4、 拥有单抗或重组蛋白等纯化工作经验者优先
5、 工作勤奋踏实,对待任务认真仔细,热爱实验室工作
6、 有良好的无菌意识,动手能力强
7、 具备较强的团队合作精神,恪守职业道德,严守各项保密制度
1、 负责蛋白纯度、含量、肽图、N端氨基酸序列、等电点、pH、渗透压、不溶性微粒,澄清度、可见异物等项目的检测;
2、 参与单抗产品相对结合活性、生物学活性及杂质蛋白A、宿主细胞蛋白、宿主DNA等残留检测
3、 开发和摸索蛋白药物活性检测方法及蛋白药物杂质蛋白A、宿主细胞蛋白、宿主DNA等残留检测方法
4、 参与制订产品质量标准、检验操作规程等技术文件
5、 参与分析方法的确认/验证,起草分析方法验证方案与验证报告
6、 参与CMO项目检测及分析方法转移
7、 对实验室所用培养基、试液、试剂等进行管理
8、 参与实验室分析仪器/设备的安装、运行和性能等确认及对实验室仪器、设备及仪表的计量管理
1、 本科及以上学历,生物制药、药学等相关专业
2、 1年以上单抗或重组蛋白药物分析检测工作经验
3、 具备以下经验(之一)者优先考虑:
1)生物学活性、受体亲和力分析检测;
2)Protein A、HCP、DNA残留分析;
3)SEC、CEX、肽图、N-糖谱分析;4)cIEF、CE-SDS分析等
1、 检查、监督各车间GMP、SOP、工艺规程等质量文件的执行情况,负责车间验证取样、环境的监测工作。
2、 起草并修订生产现场各类检查SOP,审核批生产记录,并对产品进行年度质量回顾、评价。
3、 负责对原辅料、包装材料、中间品的放行、成品的审核。
4、 对生产现场偏差及时发现、上报并进行处理,对执行情况进行跟进。
5、 负责车间进行的各种验证项目的工作。
1、 本科及以上学历,生物制药相关专业;
2、 1年以上工作经验,GMP/FDA经验,有生物企业工作经历尤佳;
1、 配合研究纯化生产过程中产生的偏差,将工作中产生的偏差和异常情况报告,及时提交汇报
2、 负责纯化工序批生产记录、各种记录、新增或修订的各种文件起草
3、 配合进行车间GMP改造及竣工验收等工作
4、 配合进行纯化工序整个GMP文件体系的建立
5、 完成纯化工序相关生产任务
6、 负责生产记录的及时填写、整理、归档
7、 参与进行纯化工序设备选型相关工作、技术确认、工厂验收测试、现场验收测试、安装确认、运行确认、性能确认等工作
8、 负责纯化工序相关厂房和设施的清洁卫生、正常运转及日常维护
1、 本科及以上学历,制药工程,生物工程等相关专业
2、 2年以上蛋白纯化经验,善于自主学习
1、 按照GMP及公司质量要求进行药品生产的各项操作
2、 负责细胞培养细胞复苏、扩增、和细胞在反应器培养及收获等工作
3、 协助主管解决技术转移、工艺放大及日常生产中遇到的技术问题,改进并优化生产流程及工作方法
4、 对于生产过程中发生的异常情况进行协调,上报和处理
5、 协调库房、质量部门完成物料的领取,样品的送检、执行日常验证方案等工作
6、 规范,及时的地填写批生产记录,设备使用记录
7、 参与完成设备和工艺的验证及清洁验证
8、 负责细胞培养工艺设备及中控设备的维护
9、 起草和升级细胞培养设备及工艺操作的相关技术文件
1、 本科及以上学历,生物、医药工程等相关专业
2、 1-3年以上CHO细胞培养经验,具有GMP经验
3、 具有较强的沟通能力及工作基础英文能力