质量保证QA &质量控制 QC
作为生物医药科学领域的一站式CDMO，澳斯康生物的质量管理体系完全符合中国NMPA、欧盟EMA和美国FDA的相关法规要求，我们拥有完善、职能齐全的质量保证 (QA) 和质量控制 (QC) 部门，负责建立、实施、维护以及监督澳斯康生物的质量体系。
质量保证
澳斯康生物拥有由文档化的各级管理文件组成公司质量体系，以卓越的产品和服务取信于客户。
文件类型包括：
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质量手册
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标准管理规程
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标准操作规程
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标准技术规程
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GMP记录（包括生产批记录及检验记录等），直接或者间接影响产品质量的记录
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外部文件，例如相关法规、标准、指导原则和相关领域的书籍等
质量控制
我们拥有全面的 GLP / GMP 质量体系，按照 NMPA、FDA、EMA 和 ICH 的法规指导开展质量控制活动。具体包括如下：
- 原液、成品放行检测，以及中间样品IPC检测
- 生化分析（HCP，DNA，Protein A等工艺相关杂质检测；ELISA结合活性，细胞活性等生物学活性检测）
- 仪器分析（HPLC&UPLC分析方法如SEC，CEX，HIC，RP-HPLC，亲和色谱，肽图，糖基化分析，唾液酸含量，聚山梨酯80/20等制剂中辅料含量等；CE-SDS和icIEF等电泳分析）
- 理化检测（药典分析方法如外观性状，pH值，渗透压摩尔浓度，装量，装量差异，可见异物，不溶性微粒，蛋白质含量，澄清度，溶液颜色，包装容器密封性等）
- 微生物检测（无菌检查，内毒素检查，微生物限度检查，支原体检查等）
- GMP生产公用系统监测和验证（如制药用水系统、空调洁净系统、工艺气体系统等）
- 原辅料包材检测和放行，取样/留样
- 分析方法学转移/确认/验证
- 细胞库检测和放行
- 分析参比品的制备分装、检验和标定、稳定性研究
- 稳定性研究
- GMP留样
- 质量可比性研究
- 相似性研究（Biosimilar）