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恭贺达石药业DS002注射液获批临床试验许可
2020年12月22日

北京时间2020年12月22日,国家药品监督管理局药品审评中心批准了澳斯康生物制药(南通)有限公司(以下简称“澳斯康”)合作伙伴达石药业(广东)有限公司(以下简称“达石”)的创新蛋白制品DS002注射液进入临床研究。



各种慢性疼痛严重降低病人的生活质量,化疗药引起的神经痛也是导致病人终止治疗的主要原因。现有镇痛药物缺点明显,阿片类镇痛药具有高成瘾和耐受性,而非甾醇类消炎药的镇痛效果差,急需新型药物替换。DS002是一种靶向神经生长因子(NGF)的人源化重组单克隆抗体,可藉由结合 NGF 阻断其与伤害性感受器表面的 TrkA 结合,最终达到无成瘾、强效镇痛效果,在慢性疼痛和化疗药引起的疼痛等适应症中,具有取代阿片类和 NSAIDs 药物的潜力。



DS002是目前已知的国内唯一靶向 NGF 的单克隆抗体药物,在多种临床前研究中均有显著的药效。在安全性评价中,经内部与外部的专家评估,都认为安全可控,这对达石即将开展的临床试验,以及正遭受病痛所苦的病人,都是一大利好。澳斯康在本项目中为达石提供从RCB到IND注册申报(药学)的全流程技术服务。并在6个月的时间内,完成包括培养基优化、工艺开发到三批原液生产检验的全部工作。


这是澳斯康又一申报成功的IND项目,具有临床开发和商业化生产能力的澳斯康,自投产运行3年以来,先后为三十多家客户提供专业化的CMC服务,成功完成近百批次的GMP生产,赢得了良好的口碑,成为越来越多国内大分子生物药企合作伙伴的最佳选择。澳斯康将持续助力合作伙伴进行药物开发,并早日成功实现商业化生产。