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澳斯康生物(南通)股份有限公司 年产2亿剂生物制品(原液)合同研发和生产CDMO平台项目 一般变动环境影响分析
2023年03月29日

按照《省生态环境厅关于加强涉变动项目环评与排污许可管理衔接的通知》(苏环办【2021】122号),现将项目变动分析的有关信息公示如下:


一、 建设项目情况简述
项目名称:年产2亿剂生物制品(原液)合同研发和生产CDMO平台项目
建设单位:澳斯康生物(南通)股份有限公司

澳斯康生物(南通)股份有限公司创建于2017年3月,位于海门区临江镇洞庭湖路100号(海门临江生物医药科技创业园内),企业租用海门临江生物医药科技创业园1号楼、8号楼及11号楼,专业从事单克隆抗体药物(蛋白类生物制品)的研发及生产等。2017年,公司投资1.5亿元建设年产600千克原液、500万支液体和冻干粉针剂蛋白类生物制品研发及生产新建项目,该项目于2018年5月取得海门市行政审批局批复(海审批书复[2018]3号),2019年,项目通过企业环保竣工自主验收。2022年,公司投资5亿元建设年产2亿剂生物制品(原液)合同研发和生产CDMO平台项目,该项目于2022年4月取得南通市海门区行政审批局批复(海审批书复[2022]3号)。


二、 变动情况简述

工程实际建设过程中,由于生产、安全以及园区建设空间限制等等客观因素影响,实际建设内容较环评内容有一定的变动,变动内容如下:1、设备变动情况:因车间生产线规划调整,增加了2台生物反应器,全厂产品及产能不变。2、危废仓库面积发生变化:原环评新建一座70㎡危废仓库。因园区建设限制,实际新建一座30㎡危废仓库,可满足全厂危废暂存要求。 3、事故应急池容积发生变化:原环评在B1楼设置一个30m3事故池、在 B11楼设置一个30m3事故池。因园区建设限制,依托B1车间现有90m³事故池,可满足全厂事故废水收集需求。


三、 变动结论

(1)对照《制药建设项目重大变动清单》(试行),本项目上述变动属于一般变动。根据《省生态环境厅关于加强涉变动项目环评与排污许可管理衔接的通知》(2021年)的环境管理要求,建设项目环境影响评价文件经批准后、通过竣工环境保护验收前的建设过程中,项目的性质、规模、地点、生产工艺和环境保护措施五个因素中的一项或一项以上发生变动,未列入重大变动清单的,界定为一般变动。建设项目涉及一般变动的,纳入排污许可和竣工环境保护验收管理。(2)通过对本次变动内容进行环境影响分析,本次变动后废气、废水污染物产生及排放不变,对大气和地表水环境的影响不变;不涉及噪声源变化,不增加对声环境的影响;固废产生量不变;不涉及原辅料年用量及最大储存量的变化,环境风险物质Q值不变,环境风险源不变,采取相应风险防范措施后环境风险可控,环境风险防范措施具备有效性。(3)根据《省生态环境厅关于加强涉变动项目环评与排污许可管理衔接的通知》(2021年)的环境管理要求:排污单位建设的项目涉及一般变动,变动前已取得排污许可证(不涉及本项目)的,重新申请排污许可证(新增项目整体内容)。


四、 征求公众意见及反馈方式

对上述公示内容如有异议,请以书面形式反馈,个人需署真实姓名,单位须加盖公章。


五、 建设单位联系方式
单位地址:江苏省南通市海门区临江镇洞庭湖路100号B1楼
联系人:陈亮
联系电话:15152893850


附件:

澳斯康生物一般变动环境影响分析报告