质量与法规
质量保证QA &质量控制 QC

作为生物医药科学领域的一站式CDMO,澳斯康生物制药的质量管理体系完全符合中国NMPA、欧盟EMA和美国FDA的相关法规要求,我们拥有完善、职能齐全的质量保证 (QA) 和质量控制 (QC) 部门,负责建立、实施、维护以及监督澳斯康生物制药的质量体系。

质量保证

澳斯康生物制药拥有由文档化的各级管理文件组成公司质量体系,以卓越的产品和服务取信于客户。

文件类型包括:
  • 质量手册
  • 标准管理规程
  • 标准操作规程
  • 标准技术规程
  • GMP记录(包括生产批记录及检验记录等),直接或者间接影响产品质量的记录
  • 外部文件,例如相关法规、标准、指导原则和相关领域的书籍等



质量控制

我们拥有全面的 GLP / GMP 质量体系,按照 NMPA、FDA、EMA 和 ICH 的法规指导开展质量控制活动。具体包括如下:

  • GMP生产公用系统的监测(如水系统、工艺气体等)
  • 环境监测
  • 原辅料检测
  • 分析方法学确认及验证
  • 原液和成品生产过程产品(IPC)、中间品和终产品的放行检测
  • 生化分析(HCP,DNA,Protein A,生物活性,结合活性等)
  • 理化检测(外观性状,pH,电导率,渗透压摩尔浓度,装量,可见异物,不溶性微粒,UV蛋白质含量等)
  • 仪器分析(糖基化分析,唾液酸分析,肽图,SEC,CEX,总氧化物,聚山梨酯80/20,titer,制剂中辅料含量等)
  • 微生物检测(无菌检查,内毒素检测,微生物限度检查等)
  • 细胞库检测
  • 参比品检测
  • 稳定性考察