开发
分析方法开发和验证

澳斯康生物制药是生物制药行业领先的定制研发及生产服务的提供商(CDMO),在检测分析能力方面处于行业的领先地位。

澳斯康拥有来自Genentech、Amgen等具有数十年分析方法开发经验的科学技术团队,配备先进的仪器设备,可以提供符合NMPA/EMA/FDA法规要求的生物药物分析服务,包括用于单抗,双抗、ADC、融合蛋白和疫苗的工艺过程中控和放行分析方法的开发、确认与验证,以及建立用于 IND / BLA 申报的工艺和产品质量标准。



  • 检测分析
    服务内容

    为细胞株建立、上/下游工艺开发、及制剂开发提供质量分析支持

    原液及成品分析方法开发及优化、分析方法预验证、确认及验证

    蛋白表征(一级结构、高级结构、羰基化水平、FC功能表征、活性检测等)

    产品可比性和相似性评估

    放行检测、稳定性考察以支持IND/BLA申报(定量、鉴别、纯度、工艺残留、活性等)

    强制降解实验

    GMP生产相关问题的分析调查和解决方案

    参比品的生产,表征和管理

  • 检测分析服务
    的优势

    cGMP环境下的分析能力;

    高水准的文件化管理能力,以满足客户的注册和申报需求;

    行业一流的分析设备;

    校准仪器 (由电脑系统控制仪器的复验)

    全程无纸化网络系统保证数据可追溯,研究和生产数据与审批部门对接,随时可应对药监部门核查及客户审计;

    全安保系统及私有云平台保证生产材料及数据的安全,保障客户权益。

  • 仪器设备

    分析科学部门拥有多台HPLC (Waters、Agilent),UPLC (Wates、Thermo),PA800plus(SCIEX),Maurice(Protein Simple),微孔板读取器(Molecular Devices),qPCR(Applied Biosystems),Gator (probe life), 蛋白凝胶电泳仪和成像仪(伯乐)、UV-Vis分光光度计(Thermo)、Uncle,能够满足常规和高级分析需求。

    HPLC and UPLC:用于Protein A残留、SEC、IEX、RP、HIC、肽图、唾液酸、糖基化、聚山梨酯、消光系数等检测项目

    PA800plus and Maurice:用于CE-SDS (NR or R)、cIEF检测项目

    微孔板读取器:用于相对结合活性、细胞活性、HCP残留、Protein A残留、胰岛素残留等检测项目

    qPCR:用于HCD检测

    Gator:用于抗原抗体结合动力学、FcRn结合能力、FcγRIIIa结合能力检测项目

    蛋白凝胶电泳仪和成像仪:用于SDS-Page、Western blot检测项目

    UV-Vis分光光度计:用于蛋白浓度、消光系数检测项目

    Uncle:用于表征蛋白热稳定性检测项目